Fill & Finish
Steigende Anforderungen bezüglich GMP-Richtlinien für die aseptische Produktion (Annex 1, Überarbeitung), kleinere Batchgrössen (personalisierte Medizin) und innovative Applikationsformen (Pumpen, Autoinjektoren etc.) bringen neue Herausforderungen für den Fill & Finish Bereich.
Typischerweise bringen Abfüllanlagen entweder eine hohe Flexibilität, um effizient und rentabel verschiedene Produkte und unterschiedliche Formate (Vials, Spritzen, Ampullen, etc.) zu verarbeiten, oder sie sollen einen hohen Durchsatz an immer gleichartigen Produkten ermöglichen. In allen Fällen ist es wichtig, die Qualität der Abfüllung und den Stückpreis für das gewünschte Produkt in Balance zu halten. Wir können Ihnen mit unserer Erfahrung beratend zur Seite stehen.
Unser Dienstleistungsangebot erstreckt sich von der Erstellung einer Konzeptstudie über die praktische Entwicklung und Implementierung bis zur Inbetriebnahme mit Qualifizierung und Validierung vor Ort. Wir können dabei auf Erfahrung in der sterilen, aseptischen und sicherheitsbasierten Abfüllung zurückgreifen. Unsere Expertise liegt insbesondere im Bereich der Flüssigabfüllung, Gefriertrocknung wie auch im Solidabereich.
Pharmaprodukte werden immer potenter und sensitiver, der Anspruch an Sicherheitsauflagen immer komplexer. Der Wert eines einzelnen Produkts steigt ebenfalls. Daher sollten die Rückweisungsraten so gering wie möglich gehalten werden, eine laufende Kontrolle der Anlagen, daher unerlässlich. Die steigenden Anforderungen an ein Monitoring für Partikel und Mikroben bedürfen zudem Barrieretechniken wie RABS (Restricted Air Barrier System) oder Isolatoren. Diese können in der traditionellen oder flexiblen (single-use) Bauweise erfolgen. Welche Technologie dabei optimal ist, variiert von Kunde zu Kunde stark. Wir können Ihnen helfen, eine für Sie passende Lösung auszuwählen und umzusetzen.
Wir bieten Ihnen Konzept-, Detail- oder Front-End-Studien von neuen oder bestehenden Anlagen an. Diese basieren auf den aktuellen GMP-Richtlinien und im Gleichgewicht von Investitions- und Betriebskosten sowie angemessenem Risiko.
Um den reibungslosen Ablauf zu garantieren, unterstützen wir Sie zudem beim Aufbau von Qualitätssystemen, Prozessvalidierung, Mappings und Produktionsplanungen.
Referenzprojekte
