Fill & Finish

Steigende Anforderungen bezüglich GMP-Richtlinien für die aseptische Produktion (Annex 1 Überarbeitung), kleinere Batchgrössen (personalisierte Medizin) und innovative Applikationsformen (Pumpen, Autoinjektoren etc.) bringen neue Herausforderungen für den Fill & Finish Bereich.

Abfüllanlagen benötigen entweder eine hohe Flexibilität, um effizient und rentabel verschiedene Produkte und unterschiedliche Formate (Vials, Spritzen, Ampullen, etc.) zu verarbeiten, oder sie sollen einen hohen Durchsatz an immer gleichartigen Produkten ermöglichen. In beiden Fällen zählt die Qualität der Abfüllung und der Stückpreis für das gewünschte Produkt. Wir können Ihnen mit unserer Erfahrung zur Seite stehen.

Die Dienstleistungsmöglichkeiten erstrecken sich von der Konzeptstudie, über die praktische Entwicklung und Implementierung, bis zur Inbetriebnahme mit Qualifizierung und Validierung vor Ort. Wir können dabei auf Erfahrung in der sterilen, aseptischen und Sicherheitsabfüllung zurückgreifen. Dies im Bereich der Flüssigabfüllung, Gefriertrocknung wie auch im Solidabereich.

Da die Produkte immer potenter, sensitiver und die Einheiten teurer werden, wird die Genauigkeit, Sterilität und Rückweisungsrate sowie die primäre Packung immer wichtiger. Die steigenden Anforderungen an Partikel und Mikrobiellem Monitoring bedürfen zudem Barriere Techniken wie RABS (Restricted Air Barrier System) oder Isolatoren. Diese können in der traditionellen oder flexiblen (single-use) Bauweise erfolgen. Welche Technologie dabei die richtige ist, variiert von Kunde zu Kunde stark. Wir können Ihnen helfen, die richtige Technologie auszuwählen und umzusetzen.

Wir bieten Ihnen Konzept-, Detail- oder Front End Studien von neuen oder bestehenden Anlagen an. Immer basierend auf den aktuellen GMP Richtlinien und im Gleichgewicht von Investitions- und Betriebskosten, sowie angemessenem Risiko.

Um den reibungslosen Ablauf zu garantieren, unterstützen wir Sie auch beim Aufbau von Qualitätssystemen, Prozessvalidierung, Mappings und Produktionsplanungen.

Referenzprojekte

  • Planung einer neuen Abfüllanlage, Swissfillon Visp (CH)
  • Ausbau Steril-Produktion, Excelvision AG Hettlingen (CH)
  • Inbetriebnahmen und Qualifizierung von Gefriertrocknern, Klee weltweit
  • Produktionsplanung Abfüllanlagen, BPL London (UK)


       

Machbarkeit Concept Design (CD) Basic Design (BD) Detial Design (DD) Construction Management Inbetriebnahme Qualifizierung Validierung Prozessentwicklung Anlageplanung Containment HLKS Bau Brandschutz Prozessoptimierung API / Biopharmaproduktion Expertise Labor Fill & Finish

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