API / Biopharma-Produktion

Ein steigender Anteil der Wirkstoffherstellung erfolgt mit Verfahren der Biotechnologie. Die Pharmawelt befindet sich hier in einem Wandel von Wirkstoffen, welche durch klassische organische Synthese gewonnen werden (small molecules), zu solchen welche durch biotechnologische Verfahren gewonnen werden (large molecules), bis hin zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs).

Die biotechnologische Produktion wird je nach Expressionssystem in zellbasierte (mammalian) oder mikrobielle Produktion unterteilt.  Anlagen müssen flexibel sein, um unterschiedliche Produkte und Volumina abzudecken. Batch Grössen variieren von klein für z.B. die personalisierte Medizin, zu grösseren Mengen in der Produktion von gewissen Krebsmitteln (z.B. Antikörper). Neue Herausforderungen bringen auch komplexe Kombinationen aus Antikörpern und kleinen toxischen Molekülen zu sogenannten Antikörper-Wirkstoff Konjugaten (ADC Antibody-Drug-Conjugates) mit sich. Hier sind Anlagen, welche sowohl biologische wie auch hoch potente (toxische) chemische Moleküle verarbeiten können, notwendig.

Im Bereich der klassischen organischen Synthese hingegen liegen die Herausforderungen oft im Umgang mit hochreaktiven, sauren, basischen oder explosionsfähigen Gemischen.

Durch unsere Referenzen bei unterschiedlichen Firmen sowohl im Bereich der klassischen organischen Chemie, als auch im Bereich der biopharmazeutischen Produktionssysteme verfügen wir über Experten die Ihnen in beiden Bereichen helfen können.

Mit unserem Simulationsteam durften wir im letzten Jahr auch zwei Kunden unterstützen, die sich mit dem Scale-up von Prozessen aus der Zell- und Gentherapie auseinandersetzen. Unsere Mitarbeiter mit PhD in molekularer Virologie und Biotechnologie können Sie jederzeit gerne in diesen Themen beraten. Sie kennen die Abläufe und notwendigen Prozesse aus eigener Laborerfahrung bestens.

Weitreichende Erfahrung hat unser Simulationsteam, bei der Simulation von biopharmazeutischen Produktionsprozessen und bei der Produktionsplanung in Multi-Produkt Anlagen.

Ob biopharmazeutische, klassische oder neuartige Produktion, ob Simulation oder klassisches Prozess-Engineering wir betreuen Sie individuell und suchen gemeinsam passende Lösungen, welche einen nachhaltigen Mehrwert generieren.

Referenzprojekte

  • Scale-up einer bestehenden Zelltherapie Produktionsanlage (vertraulich)
  • Planung einer Single-use Biopharma Produktionsanlage, Glenmark Pharmaceuticals, La-Chaux-de-Fonds
  • Planung einer neuen Single-Use DSP Linie, BioArk Monthey (CH)
  • Corden Pharma


    

Machbarkeit Concept Design (CD) Basic Design (BD) Detial Design (DD) Construction Management Inbetriebnahme Qualifizierung Validierung Prozessentwicklung Anlageplanung Containment HLKS Bau Brandschutz Prozessoptimierung API / Biopharmaproduktion Expertise Labor Fill & Finish

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