API / Biopharma-Produktion

Ein steigender Anteil der Wirkstoffherstellung erfolgt mit Verfahren der Biotechnologie. Die Pharmawelt befindet sich hier im Wandel: Der Trend geht von von Wirkstoffen, welche durch klassische organische Synthese gewonnen werden (small molecules), zu solchen, welche durch biotechnologische Verfahren gewonnen werden (large molecules). Arzeneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) erhalten immer mehr Einzug in die industrielle Bedeutung.

Der Anspruch im Bereich der klassischen, organischen Synthese liegt oft im Umgang mit hochreaktiven, sauren, basischen oder explosionsfähigen Gemischen.

Die Anforderungen an die biotechnologischen Anlagen- und Produktionsbereiche sind stellen die Pharmaindustrie vor eine andere Herausforderung: Es wird, je nach Expressionssystem, in zellbasierte (mammalian) oder mikrobielle (microbial) Produktion unterteilt, was eine räumliche Aufteilung der Anlagen und Prozesse erfordert. Zudem müssen Anlagen flexibel geplant konstruiert werden, um unterschiedliche Produkte und Volumina abzudecken. Batchgrössen variieren von klein, für z.B. die personalisierte Medizin, zu gross, für die Produktion von gewissen Krebsmitteln (z.B. Antikörper). Neue Herausforderungen bringen auch komplexe Kombinationen aus Antikörpern und kleinen toxischen Molekülen, sogenannten Antikörper-Wirkstoff Konjugaten (ADC Antibody-Drug-Conjugates), mit sich. Hier sind Anlagen, welche sowohl biologische als auch hoch potente (toxische) chemische Moleküle verarbeiten können, notwendig.

Durch unsere Referenzen bei unterschiedlichen Firmen, im Bereich der klassischen organischen Chemie und auch biopharmazeutischen Produktionssysteme, verfügen wir über Experten, die Ihnen in beiden Bereichen helfen können.

Mit unserem Simulationsteam durften wir im letzten Jahr zwei Kunden unterstützen, die sich mit dem Scale-up von Prozessen aus der Zell- und Gentherapie auseinandersetzen. Unsere Mitarbeiter mit PhD in molekularer Virologie und Biotechnologie können Sie jederzeit gerne in diesem Themenbereich beraten, sie kennen die Abläufe und notwendigen Prozesse aus eigener Laborerfahrung bestens.

Weitreichende Erfahrung hat unser Simulationsteam auch bei der Simulation von biopharmazeutischen Produktionsprozessen und bei der Produktionsplanung in Multiprodukt-Anlagen.

Ob biopharmazeutische, klassische oder neuartige Produktion, Simulation oder klassisches Prozess-Engineering: Wir betreuen Sie individuell und suchen gemeinsam passende Lösungen, welche einen nachhaltigen Mehrwert für Sie generieren.

Referenzprojekte

  • Scale-up einer bestehenden Zelltherapie Produktionsanlage (vertraulich)
  • Planung einer single-use Biopharma Produktionsanlage, Glenmark Pharmaceuticals SA, La-Chaux-de-Fonds (CH)
  • Planung einer neuen Single-Use DSP Linie, BioArk SA, Monthey (CH)
  • CordenPharma Switzerland LLC, Liestal (CH)


    

Machbarkeit Concept Design (CD) Basic Design (BD) Detial Design (DD) Construction Management Inbetriebnahme Qualifizierung Validierung Prozessentwicklung Anlageplanung Containment HLKS Bau Brandschutz Prozessoptimierung API / Biopharmaproduktion Expertise Labor Fill & Finish

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