Inbetriebnahme

Sind die Anlagen bereit, steht die Inbetriebnahme an. Wir unterstützen Sie, diese geplant durchzuführen. Im GMP-Bereich empfehlen wir bereits in der Planung die Anforderungen in GMP und GEP Punkte aufzuteilen. Bei der Inbetriebnahme sprechen wir von den Punkten, die wir nach GEP Standard prüfen. Wir begleiten Sie bei den Factory Acceptance Tests (FATs) und den Site Acceptance Tests (SATs).

Um Zeit und Kosten zu sparen empfehlen wir einen integrierten Ansatz von Inbetriebnahme und Qualifizierung durchzuführen. Dies sollte allerdings bereits in der Planung und bei der Erstellung von URS und Prüfdokumenten entsprechend berücksichtigt werden. Der Prozess kann dann, basierend auf den erstellten Simulationen und Laborversuchen, in die Anlage transferiert werden.



Machbarkeit Concept Design (CD) Basic Design (BD) Detial Design (DD) Construction Management Inbetriebnahme Qualifizierung Validierung Prozessentwicklung Anlageplanung Containment HLKS Bau Brandschutz Prozessoptimierung API / Biopharmaproduktion Expertise Labor Fill & Finish

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