Qualifizierung

Nur wer vertieftes, technisches Verständnis der Anlagen hat und die Prozessanforderungen versteht, kann eine Anlage für den späteren Nutzer gewinnbringend und zuverlässig qualifizieren. Unsere Qualifizierungsmitarbeiter können immer auf unser internes Netzwerk an GMP-Spezialisten zurückgreifen. Dadurch können sie auch in schwierigen Situationen, die für Sie und Ihr Produkt beste Entscheidung treffen und Ihnen auch beratend zur Seite stehen.

Damit wir Ihren individuellen Anforderungen gerecht werden können, bieten wir Ihnen ein speziell von uns entwickeltes Qualifizierungssystem an. Dieses basiert auf den aktuellen ISPE Guidelines und berücksichtigt die Anforderungen nach Annex 15, FDA Guidance for Industry: Process Validation und ICH Q9.

Selbstverständlich kann dieses System an Ihre individuellen Anforderungen und Wünsche angepasst werden und verspricht so individuell passende Lösungen. Die Qualifizierung wird als eine Art Project-Controlling in sämtliche Planungs- und Ausführungsphasen integriert.

Machbarkeit Concept Design (CD) Basic Design (BD) Detial Design (DD) Construction Management Inbetriebnahme Qualifizierung Validierung Prozessentwicklung Anlageplanung Containment HLKS Bau Brandschutz Prozessoptimierung API / Biopharmaproduktion Expertise Labor Fill & Finish

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