Qualifizierung

Nur wer ein gutes, manchmal sogar vertieftes technisches Verständnis der Anlagen hat und die Prozessanforderungen verstanden hat, kann eine Anlage für den späteren Nutzer gewinnbringend qualifizieren. Wir lassen unsere Qualifizierungsmitarbeiter nicht allein und durch unser internes Netzwerk stellen wir sicher, dass dieses Verständnis bei unseren Mitarbeitern im Feld immer vorhanden ist.

Wir können Ihnen auch ein eigenes, von uns entwickeltes Qualifizierungssystem anbieten. Dieses basiert auf den aktuellen ISPE Guidelines und berücksichtigt die Anforderungen nach Annex 15 und FDA Guidance for Industry: Process Validation und ICH Q9.

Selbstverständlich kann dieses System an Ihre individuellen Anforderungen und Wünsche angepasst werden und verspricht so individuell passende Lösungen. Die Qualifizierung wird als eine Art Project-Controlling in sämtliche Planungs- und Ausführungsphasen integriert.

Die Design Qualification (DQ) Dokumentation wird basierend auf der URS erstellt. Die Lieferanten werden ausgewählt, Functional Requirement Specifications (FS) und Pflichtenhefte erstellt und Risikoanalysen durchgeführt.

In der IQ-Phase wird sichergestellt, dass die Systeme entsprechend der Planung und Spezifikationen installiert und alle GMP-Anforderungen erfüllt wurden.

In der anschliessenden Operational Qualification-Phase (OQ) werden in Zusammenarbeit mit dem Kunden die OQ-Dokumente erstellt und die Durchführung vor Ort unterstützt.


Machbarkeit Concept Design (CD) Basic Design (BD) Detial Design (DD) Construction Management Inbetriebnahme Qualifizierung Validierung Prozessentwicklung Anlageplanung Containment HLKS Bau Brandschutz Prozessoptimierung API / Biopharmaproduktion Expertise Labor Fill & Finish

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