Präzision unter Druck: Eine Swissmedic-Inspektion als Gradmesser für Qualität

Präzision, Teamarbeit und Gelassenheit unter anspruchsvollen Bedingungen: Die erfolgreiche Swissmedic-Inspektion bildet einen Höhepunkt in einem laufenden GMP-Grossprojekt, bei dem pixon seit 2023 die Erweiterung einer Produktionsanlage für onkologische Antikörper begleitet. Das Projekt, das bis 2026 läuft, verbindet technische Komplexität mit hoher regulatorischer Verantwortung und zeigt, wie sorgfältige Planung und partnerschaftliche Zusammenarbeit zum Erfolg führen.

Die Swissmedic-Inspektion

Die mehrtägige Prüfung durch Swissmedic fand während des laufenden Projektbetriebs statt, während Installationen und Qualifizierungen weiterliefen. Gemeinsam mit dem Kunden bereitete pixon sämtliche Unterlagen vor, strukturierte die Dokumentation, überprüfte sie auf Vollständigkeit und entwickelte Storyboards, um komplexe technische Zusammenhänge nachvollziehbar darzustellen. Während der Durchführung koordinierte pixon die fachlichen Abläufe in den Bereichen Qualifizierung und Engineering, begleitete die Inspektoren durch Anlagen und Dokumentationen und stellte sicher, dass sämtliche Prozesse transparent und überprüfbar blieben. Im Verlauf dieser intensiven Tage zeigte sich nicht nur die technische Qualität der Arbeit, sondern auch die Stärke der Zusammenarbeit. Vertreter unseres Kunden brachten ihre Wertschätzung für die ruhige Struktur, die klare Kommunikation und die Verlässlichkeit des Teams zum Ausdruck, besonders in Momenten hoher Anspannung, in denen Präzision und Gelassenheit entscheidend waren. Das Ergebnis: keine Mängel im Bereich Engineering und lediglich eine minor Observation im Bereich Qualifizierungsdokumentation. Bei einem Projekt dieser Grösse und Komplexität ist dies ein ausserordentlich gutes Resultat.

Der Projektkontext

Das Projekt begann im Mai 2023 mit dem Ziel, eine neue Produktionslinie für onkologische Antikörper zu etablieren. Dafür werden bestehende Anlagen umgebaut, Infrastrukturen wie Reinstwasser, HVAC und Stickstoffsysteme angepasst und zusätzliche Produktionsräume installiert und qualifiziert. Drei Phasen mit geplanten Produktionsstillständen bilden den Rahmen, in denen pixon die Projektplanung, Koordination, technische Umsetzung und Qualifizierung verantwortet.

Fazit

Die erfolgreiche Swissmedic-Inspektion unterstreicht die Kompetenz von pixon im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und komplexen technischen Prozessen. Sie zeigt, wie durch strukturierte Vorbereitung, interdisziplinäre Zusammenarbeit und ruhige Führung auch anspruchsvollste Projekte erfolgreich umgesetzt werden.

Kontaktieren Sie uns, um mit unseren Fachleuten zu sprechen: info@pixon-ch.com

Insights von Anne Blechert, Compliance Managerin und Teamleiterin bei pixon

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