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Qualification

Seuls ceux disposant d’une connaissance technique approfondie de l’usine et comprenant les exigences du processus peuvent qualifier une usine de manière rentable et fiable pour l’utilisateur ultérieur. Notre personnel de qualification peut toujours s’appuyer sur notre réseau interne de spécialistes des GMP. Cela leur permet de prendre les meilleures décisions pour vous et votre produit, même dans des situations difficiles, et de vous fournir des conseils.

Afin de répondre à vos besoins individuels, nous vous proposons un système de qualification spécialement développé par nos soins. Celui-ci est basé sur les directives ISPE actuelles et prend en compte les exigences de l’annexe 15, FDA Guidance for Industry : Process Validation et ICH Q9.

Bien entendu, ce système peut être accordé à vos exigences et attentes individuelles et garantit ainsi des solutions adaptées à chacun. La qualification est intégrée dans toutes les phases de planification et d’exécution comme une sorte de contrôle de projet.