L’accroissement des exigences concernant les directives GMP pour la production aseptique (annexe 1, révision), pour la réduction de la taille des lots (médecine personnalisée) et pour des formes innovantes d’application (pompes, auto-injecteurs, etc.) implique de nouveaux défis pour le secteur du remplissage et de la finition.

En règle générale, soit les lignes de remplissage apportent une grande flexibilité pour traiter efficacement et de manière rentable différents produits et différents formats (flacons, seringues, ampoules, etc.), soit elles sont conçues pour permettre un débit élevé de produits qui sont toujours les mêmes. Dans tous les cas, il est important d’équilibrer la qualité du remplissage et le prix unitaire du produit souhaité. Notre large expérience dans le domaine nous permet de vous conseiller sur le sujet.

Notre gamme de services s’étend de l’établissement d’une étude conceptuelle à la mise en service avec qualification et validation sur site, en passant par le développement et la mise en œuvre pratiques. Nous pouvons nous appuyer sur l’expérience acquise en matière de remplissage stérile, aseptique et sécurisé. Notre expertise se situe en particulier dans le secteur du remplissage de liquides, de la lyophilisation ainsi que dans le domaine des solides.

Les produits pharmaceutiques sont de plus en plus puissants et sensibles, et les exigences en matière de sécurité deviennent de plus en plus complexes. La valeur des différents produits augmente également. Les taux de rejet doivent donc être maintenus aussi bas que possible, et une surveillance continue des installations est donc essentielle. Les exigences croissantes en matière de surveillance des particules et des microbes nécessitent également des technologies de barrière telles que le RABS (Restricted Air Barrier System) ou les isolateurs. Ceux-ci peuvent être de conception traditionnelle ou flexible (à usage unique). La technologie optimale varie beaucoup d’un client à l’autre. Nous pouvons vous aider à choisir et à mettre en œuvre une solution qui vous convienne.

Nous proposons des études conceptuelles, détaillées ou préliminaires d’installations nouvelles ou existantes. Celles-ci sont basées sur les lignes directrices actuelles des GMP et dans l’équilibre des coûts d’investissement et de fonctionnement ainsi que des risques appropriés.

Afin de garantir un processus sans heurts, nous vous aidons également à mettre en place des systèmes de qualité, à valider les processus, à établir des mappings et à planifier la production.

Projets références – (Disponible uniquement en allemand)

• Planification d’une nouvelle ligne de remplissage, swissfillon S.A., Viège (CH)
• Extension d’une production stérile, Akorn S.A. (autrefois Excelvision S.A.), Hettlingen (CH)
• Mise en service et qualification de lyophilisateurs (Klee), OPTIMA pharma S.A.R.L., international
• Planification de la production produite par ligne de remplissage, BPL Global, Londres (GB)